基本信息
| 标准名称： | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
| 英文名称： | Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test) |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 一般与显微外科器械 |
| ICS分类： | |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2010-12-27 |
| 实施日期： | 2012-06-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 归口单位： | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
| 起草人： | 张丽梅、范春来、陈方 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2012-06-01 |
| 页数： | 12页 |
适用范围
YY/T0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm 以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。
本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。
本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注入空气,形成内压。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 一般与显微外科器械